近日，市场监管总局会同国家卫生健康委制定并发布《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下简称《办法》），推进保健食品注册备案双轨制运行，建立开放多元的保健食品目录管理制度，以原料目录和功能目录为抓手，进一步强化产管并重，社会共治。
据国家市场监督管理总局官网消息，《健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下简称《管理办法》）已于８月２０日发布，将于２０１９年１０月１日起施行。
《管理办法》明确了，除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：
（一）具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；
（二）原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；
（三）原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。
《办法》规定存在以下情形的不得列入保健食品原料目录
（一）存在食用安全风险以及原料安全性不确切的；
（二）无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的；
（三）法律法规以及国务院有关部门禁止食用，或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入情形的。
《管理办法》还指出，任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向审评机构提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议。国家市场监督管理总局可以根据保健食品注册和监督管理情况，选择具备能力的技术机构对已批准注册的保健食品中使用目录外原料情况进行研究分析。符合要求的，技术机构应当及时提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议。
《办法》实施后，原料目录和功能目录将成熟一个、发布一个。随着目录不断扩大，备案产品增多、注册产品减少，生产企业和监管部门的制度成本也会降低。
